• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20230831】盐酸吡格列酮胶囊人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20230831

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    盐酸吡格列酮胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸吡格列酮胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-03-20

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    盐酸吡格列酮胶囊人体生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸吡格列酮胶囊在健康受试者中空腹状态下的单中心、随机、开放、两序列、两周期、双交叉、单剂量人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100080

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 评价健康受试者空腹状态下单次口服四川绿叶制药股份有限公司研制的盐酸吡格列酮胶囊（受试制剂，商品名：贝唐宁®）与武田梯瓦药品株式会社（持证商）的盐酸吡格列酮片（参比制剂，商品名：ACTOS®）的生物等效性。 次要目的 评价健康受试者空腹状态下单次口服四川绿叶制药股份有限公司研制的盐酸吡格列酮胶囊（受试制剂，商品名：贝唐宁®）与武田梯瓦药品株式会社（持证商）的盐酸吡格列酮片（参比制剂，商品名：ACTOS®）的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者自愿参加本研究并自愿签署书面的知情同意书，同时能够和研究者保持良好的沟通并遵守临床研究方案的要求；

    排除标准

    1.对盐酸吡格列酮或其任意成分有过敏史，或曾出现对两类或两类以上药物和/或食物过敏；

    2.现有或既往有充血性心衰病史/心脏疾病史或低血糖发作史；

    3.有吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京回龙观医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    102200

    联系人通讯地址
    盐酸吡格列酮胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评20条
    • 中国临床试验5条
    全球上市
    • 中国药品批文5条
    市场信息
    • 药品招投标1062条
    • 药品集中采购1条
    • 政策法规数据库1条
    • 药品广告3条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 参比制剂备案2条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 药品标准5条
    • 境内外生产药品备案信息25条
    合理用药
    • 药品说明书21条
    • 医保目录11条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码19条
    • 药品商品名查询10条
    点击展开

    北京回龙观医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯