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【ChiCTR2400088478】环泊酚和瑞马唑仑用于成人无痛胃镜诊疗：一项前瞻性、单中心、单盲、随机对照实验

基本信息
登记号

ChiCTR2400088478

试验状态

尚未开始

药物名称

环泊酚/瑞马唑仑

药物类型

/

规范名称

环泊酚/瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2024-08-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃疾病

试验通俗题目

环泊酚和瑞马唑仑用于成人无痛胃镜诊疗：一项前瞻性、单中心、单盲、随机对照实验

试验专业题目

环泊酚和瑞马唑仑用于成人无痛胃镜诊疗：一项前瞻性、单中心、单盲、随机对照实验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.主要目的：评价环泊酚和瑞马唑仑用于成人无痛胃镜诊疗的镇静成功率。 2次要目的：对比两种镇静方案用于成人无痛胃镜诊疗的安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

对受试者、内镜操作医生、结局评估者设盲

试验项目经费来源

横向课题经费支持

试验范围

/

目标入组人数

97

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) 接受胃镜诊疗的受试者； 2) 男性或女性，ASA 分级 I-II 级，年龄 ≥ 18岁且＜65 岁； 3) 体重指数（BMI）≥18 且 ＜30 kg/m2 ； 4) 筛选期和基线期的呼吸频率应≥10 且≤24 次/分；SpO2 吸空气时应≥ 95%；SBP ≥ 90 mmHg；DBP ≥ 60 mmHg；心率应≥ 60 且≤ 100 次/分； 5) 能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床研究方案完成本研究。；

排除标准

1) 具有深度镇静/全身麻醉禁忌症者或既往曾出现过镇静/麻醉意外史者； 2) 已知对环泊酚、瑞马唑仑、阿片类药物及其解救药等过敏者；环泊酚泊酚、瑞马唑仑、阿片类药物及其解救药禁忌症者； 3) 有常规内镜操作的禁忌者； 4) 研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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