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【CTR20251892】评价DNTH103治疗成人慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病的有效性和安全性的研究

基本信息
登记号

CTR20251892

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

DNTH103注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

DNTH-103注射液

首次公示信息日的期

2025-05-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病

试验通俗题目

评价DNTH103治疗成人慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病的有效性和安全性的研究

试验专业题目

一项评价DNTH103治疗成人慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病的有效性和安全性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究（CAPTIVATE）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

基于至复发时间，证明DNTH103与安慰剂相比的有效性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 72 ； 国际: 480 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何研究相关活动之前，必须提供书面知情同意书，且必须能够理解研究的全部性质和目的，包括可能的风险和不良反应；2.成人男性和女性，筛选时年龄为18-75岁（含）；3.筛选时体重范围为40 kg-120 kg；4.根据2021年欧洲神经病学会（EAN）/周围神经协会（PNS）指南诊断为CIDP或可能为CIDP。受试者必须患有经典型CIDP或以下变异型之一：运动型或多灶型CIDP。诊断必须由ICRP确认，ICRP可能会决定受试者需要其他标准治疗程序（例如，神经传导检查和影像学检查）来为其评估提供信息；5.筛选时CIDP疾病活动状态（CDAS）评分≥3；

排除标准

1.临床体征或症状提示多发神经病由其他原因引起，如炎性神经病；2.患有任何其他神经系统或其他疾病，这些疾病能够更好地解释受试者的体征和症状或这些疾病可能导致的体征/症状会干扰治疗或结局评估；3.根据2021 EAN/PNS指南，诊断为上文未指明的CIDP变异型；4.已知有中枢脱髓鞘证据或已知有脊髓病史；5.有重大内科/外科疾病既往史或现病史，包括研究者认为有临床意义或可能对安全性/有效性或研究程序产生潜在影响的任何急性疾病或大手术。与医学监查员协商后，可能允许在治疗期间进行计划的手术；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址
DNTH103注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验1条
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复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院的其他临床试验

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