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    【CTR20212094】阿莫西林胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验。

    基本信息
    登记号

    CTR20212094

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿莫西林胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿莫西林胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-09-01

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    阿莫西林适用于敏感菌（不含β内酰胺酶菌数）所致的下列感染： 1. 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎和鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2. 大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3. 溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4. 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性单纯性淋病。 6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。

    试验通俗题目

    阿莫西林胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验。

    试验专业题目

    阿莫西林胶囊随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    528000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以佛山手心制药有限公司生产的阿莫西林胶囊为受试制剂；并以LTL制药股份有限公司的阿莫西林胶囊为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2021-09-17

    试验终止时间

    2021-10-03

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18～55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；

    排除标准

    1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

    2.试验前90天内接受过大手术或者计划给药后3个月内接受手术；

    3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    温州医科大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    325000

    联系人通讯地址
    阿莫西林胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评246条
    • 中国临床试验90条
    全球上市
    • 中国药品批文224条
    市场信息
    • 药品招投标10987条
    • 药品集中采购10条
    • 政策法规数据库7条
    • 企业公告20条
    • 药品广告33条
    一致性评价
    • 一致性评价73条
    • 仿制药参比制剂目录15条
    • 参比制剂备案126条
    • 中国上市药物目录71条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息1406条
    合理用药
    • 药品说明书315条
    • 医保目录14条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码860条
    • 辅助用药重点监控目录3条
    • 药品商品名查询30条
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