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【CTR20181830】辛伐他汀分散片治疗单纯性高脂血症的有效性和安全性

基本信息
登记号

CTR20181830

试验状态

已完成

药物名称

辛伐他汀分散片

药物类型

化药

规范名称

辛伐他汀分散片

首次公示信息日的期

2018-10-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高脂血症

试验通俗题目

辛伐他汀分散片治疗单纯性高脂血症的有效性和安全性

试验专业题目

辛伐他汀分散片治疗单纯性高脂血症的多中心、随机、双盲、阳性平行对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510530

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究目的：通过临床试验评价辛伐他汀分散片治疗单纯性高脂血症的有效性和安全性。研究假设：与辛伐他汀片（舒降之®）相同治疗剂量和疗程相比，每天20mg辛伐他汀分散片（辛可®）治疗12周后可以更有效的降低血中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），或者其效果至少不比对照药差。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 170  ；

第一例入组时间

2018-12-07

试验终止时间

2022-01-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁≤年龄≤75岁，性别不限；

排除标准

1.纯合子家族性高胆固醇血症患者；

2.未控制的高血压（经降压治疗血压仍≥160/100mmHg）；

3.糖尿病且病情符合以下任何一种情况：I 型糖尿病、糖尿病酮症酸中毒病史、未控制的2 型 糖尿病[定义为糖化血红蛋白（HbA1c）>8.5%]；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410008

联系人通讯地址
辛伐他汀分散片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评12条
  • 中国临床试验2条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标527条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 参比制剂备案3条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息18条
合理用药
  • 药品说明书7条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码13条
  • 辅助用药重点监控目录3条
  • 药品商品名查询4条
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