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      【CTR20243249】异丙托溴铵吸入气雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的随机、双盲双模拟、单剂量、交叉对照的药效动力学研究

      基本信息
      登记号

      CTR20243249

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      异丙托溴铵吸入气雾剂

      药物类型

      化药

      规范名称

      异丙托溴铵吸入气雾剂

      首次公示信息日的期

      2024-09-05

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      本品适用于预防和治疗与慢性阻塞性气道疾病相关的呼吸困难：慢性阻塞性支气管炎伴或不伴有肺气肿；轻到中度支气管哮喘。

      试验通俗题目

      异丙托溴铵吸入气雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的随机、双盲双模拟、单剂量、交叉对照的药效动力学研究

      试验专业题目

      异丙托溴铵吸入气雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的随机、双盲双模拟、单剂量、交叉的药效动力学研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      271000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的： 研究慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者不同周期单次经口吸入异丙托溴铵吸入气雾剂的支气管扩张效应，通过随机、单剂量、交叉的设计，评价两制剂在COPD患者的PD-BE等效性，为受试制剂的生产注册申请提供支持。 次要目的： 观察受试制剂和参比制剂在COPD患者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      其它

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 72 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.成年（≥40岁）男性或女性受试者；

      排除标准

      1.除慢性阻塞性肺疾病以外的已知呼吸系统疾病，包括但不限于以下疾病：α-1抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、严重哮喘、活动性支气管扩张、肺纤维化、肺动脉高压或间质性肺病，且研究者认为有临床意义者；

      2.有其他临床上显著疾病或异常的证据或病史（如充血性心力衰竭、不受控制的高血压、不受控制的冠心病、心肌梗死、中风、青光眼或心律失常），研究者认为，参与研究将会使其处于风险之中，或者如果疾病在研究期间恶化可能会影响研究分析；

      3.已知处于活动期的肺结核；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      长春中医药大学附属医院;长春中医药大学附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      130021;130021

      联系人通讯地址
      异丙托溴铵吸入气雾剂的相关内容
      药品研发
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      • 中国临床试验7条
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