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    【CTR20200432】盐酸特拉唑嗪胶囊人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20200432

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸特拉唑嗪胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸特拉唑嗪胶囊

    首次公示信息日的期

    2020-03-17

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    盐酸特拉唑嗪胶囊可用于治疗良性前列腺增生症，也可用于治疗高血压，可单独使用或与其它抗高血压药物如利尿剂或α1肾上腺素能阻滞剂合用。

    试验通俗题目

    盐酸特拉唑嗪胶囊人体生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸特拉唑嗪胶囊空腹及餐后、单剂量、交叉人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    401121

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.主要目的： 考察重庆华森制药股份有限公司生产的盐酸特拉唑嗪胶囊（规格：2 mg/粒）和Sandoz Inc公司生产的盐酸特拉唑嗪胶囊（规格：2 mg/粒）的药代动力学参数和相对生物利用度，评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性。 2.次要目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2020-06-06

    试验终止时间

    2020-06-17

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史、低血压病史、过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史）者；

    2.有晕针晕血史或已知的严重出血倾向；

    3.吞咽困难或不能耐受静脉穿刺采血者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    德阳市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    618000

    联系人通讯地址
    盐酸特拉唑嗪胶囊的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验7条
    全球上市
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