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    【CTR20213039】SHR8554联合SHR0410注射液的药物相互作用研究

    基本信息
    登记号

    CTR20213039

    试验状态

    已完成

    药物名称

    SHR-8554注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    富马酸泰吉利定注射液

    首次公示信息日的期

    2021-11-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    术后中重度疼痛

    试验通俗题目

    SHR8554联合SHR0410注射液的药物相互作用研究

    试验专业题目

    SHR8554联合SHR0410注射液在健康受试者中的药物相互作用研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222047

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价SHR8554注射液单次给药联合SHR0410注射液多次给药在健康受试者中药代动力学的相互作用及安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 18 ；

    实际入组人数

    国内: 19  ；

    第一例入组时间

    2021-12-10

    试验终止时间

    2022-01-06

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为 18～45 周岁健康男性和女性受试者（包括 18 周岁和 45周岁，以签署知情同意书时间为准）；

    排除标准

    1.有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对本药组分或类似物过敏者；

    2.有既往病史或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病、代谢异常/机能紊乱者；

    3.试验筛选期的体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东省千佛山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250000

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验13条
    市场信息
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