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    【CTR20190032】盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190032

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸二甲双胍片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸二甲双胍片

    首次公示信息日的期

    2019-01-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    Ⅱ型糖尿病

    试验通俗题目

    盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸二甲双胍片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    314001

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    空腹和餐后生物等效性试验：采用随机、开放、单剂量、双周期、双交叉试验设计，评价健康志愿者单剂量空腹/餐后口服受试制剂盐酸二甲双胍片 250mg（浙江国光生物制药有限公司生产）与 NIPPON SHINYAKU CO LTD.的参比制剂盐酸二甲双胍片（商品名：Glycoran®；规格：250mg）的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-03-05

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；

    排除标准

    1.在使用临床试验药物前 1 年内发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限 于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的 胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    2.筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或者接受过的手术会影响 药物吸收、分布、代谢、排泄；

    3.临床上有食物、药物等过敏史，尤其对二甲双胍及其辅料中任何成分过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市公共卫生临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201508

    联系人通讯地址
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