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    【CTR20210246】评价GR1501注射液对中、重度斑块状银屑病患者的有效性和安全性的III期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20210246

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    GR-1501注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    赛立奇单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2021-02-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    斑块状银屑病

    试验通俗题目

    评价GR1501注射液对中、重度斑块状银屑病患者的有效性和安全性的III期临床研究

    试验专业题目

    一项评价GR1501注射液治疗慢性中、重度斑块状银屑病患者有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价GR1501注射液治疗慢性中、重度斑块状银屑病患者在第12周时治疗效果是否优于安慰剂。 次要目的： 评价GR1501注射液治疗慢性中、重度斑块状银屑病患者长期治疗效果； 评价GR1501注射液治疗中、重度斑块状银屑病患者的安全性特征； 考察GR1501注射液皮下注射给药后在中、重度斑块状银屑病患者体内的免疫原性； 考察GR1501注射液皮下注射给药PK特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 420 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-03-09

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-70周岁男性或女性患者；

    排除标准

    1.筛选或基线时，患有脓疱型银屑病、红皮病型银屑病和/或点滴型银屑病；

    2.基线时为药物性银屑病；

    3.伴有其他炎症性疾病，包括但不限于：炎症性肠病、葡萄膜炎、特应性皮炎等，并经研究者判断可能会影响疗效及安全性评估；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100044

    联系人通讯地址
    GR-1501注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验12条
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