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【CTR20231782】JMKX001149片Ⅰ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20231782

试验状态

主动终止（公司开发策略调整。）

药物名称

JMKX-001149片

药物类型

化药

规范名称

JMKX-001149片

首次公示信息日的期

2023-06-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防及治疗静脉血栓栓塞

试验通俗题目

JMKX001149片Ⅰ期临床研究

试验专业题目

评价JMKX001149片在健康受试者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的单、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征及随机、开放、两周期交叉食物影响的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价JMKX001149片在健康受试者中单次、多次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评价JMKX001149片在健康受试者中单次、多次给药后的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征； 评价食物对JMKX001149片药代动力学、药效学（Pharmacodynamics, PD）特征的影响； 评价JMKX001149片在健康受试者中单次、多次给药后的药效学特征； 评价JMKX001149片的代谢与排泄。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 42  ；

第一例入组时间

2023-06-27

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~55岁（含边界值）健康受试者；

排除标准

1.乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体有一种或一种以上筛选阳性者；

2.有吸毒或药物滥用史者；基线访视滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性；

3.可疑对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验2条
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