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【CTR20160378】拉洛他赛脂质微球注射液Ⅰ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20160378

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

拉洛他赛脂质微球注射液

药物类型

化药

规范名称

拉洛他赛脂质微球注射液

首次公示信息日的期

2018-12-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

标准治疗失败的晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

拉洛他赛脂质微球注射液Ⅰ期临床试验

试验专业题目

拉洛他赛脂质微球注射液在晚期实体瘤患者中的人体安全性、耐受性、药代动力学研究Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100085

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价拉洛他赛脂质微球注射液用于标准治疗不耐受或无效的晚期肿瘤患者的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）及 II 期推荐剂量（RP2D），为后期临床试验制定给药方案提供依据。评价拉洛他赛脂质微球注射液用于标准治疗不耐受或无效的晚期肿瘤患者的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 15-30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者自愿签署知情同意；

排除标准

1.已知对试验药物或其辅料成分过敏者，或既往曾用紫杉类药物化疗时出现过敏反应、或其他严重不良反应或尚未从其不良反应中恢复者；

2.筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者，对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，筛选前 28 天内必须进行影像学确认，排除中枢神经系统转移；

3.合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、有明显症状且严重的脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性胃病（除胃癌外）、活动性出血；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省肿瘤医院;湖南省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013;410013

联系人通讯地址
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