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    【CTR20211676】XY03-EA片Ib期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211676

    试验状态

    已完成

    药物名称

    XY-03-EA片

    药物类型

    化药

    规范名称

    XY-03-EA片

    首次公示信息日的期

    2021-07-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    轻中度急性缺血性脑卒中

    试验通俗题目

    XY03-EA片Ib期临床研究

    试验专业题目

    评价XY03-EA在中国健康成年受试者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的单中心、随机、盲法、安慰剂对照及阳性药对照的Ib期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评估中国健康成年受试者多次口服不同剂量XY03-EA后的安全性和耐受性。 次要目的： 1)评估中国健康成年受试者多次口服不同剂量XY03-EA后，XY03-EA及其代谢产物的药代动力学特征； 2)比较中国健康成年受试者多次口服XY03-EA与多次口服临床推荐剂量下丁苯酞的安全性、耐受性及药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 46 ；

    实际入组人数

    国内: 46  ；

    第一例入组时间

    2021-11-15

    试验终止时间

    2022-11-03

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18周岁且≤65周岁，男女不限；

    排除标准

    1.有严重的食物或药物过敏史，或已知对本研究药品、丁苯酞及同类药物及其辅料过敏者，食用芹菜过敏者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；

    2.静脉采血困难或有晕针、晕血史者；

    3.在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品，或筛选期和/或基线期药物滥用筛查（包括苯二氮卓、甲基安非他明、可卡因、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸）阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中日友好医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100010

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验4条
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