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【CTR20130438】评价甲磺酸非诺多泮注射液的安全性和有效性研究

基本信息
登记号

CTR20130438

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸非诺多泮注射液

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸非诺多泮注射液

首次公示信息日的期

2014-03-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

高血压急症

试验通俗题目

评价甲磺酸非诺多泮注射液的安全性和有效性研究

试验专业题目

甲磺酸非诺多泮注射液治疗高血压急症的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510663

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以注射用硝普钠为对照，评价甲磺酸非诺多泮注射液治疗高血压急症的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 238  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-11-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-70周岁，性别不限；2.临床诊断为高血压急症，需紧急降压；3.同意参加本临床试验并签署知情同意书；4.卧位收缩压大于180mmHg和/或舒张压大于120mmHg；

排除标准

1.已知对试验药物非诺多泮或硝普钠过敏；2.代偿性高血压，如动静脉分流或主动脉狭窄；3.已知青光眼或眼内压升高；4.已知难控制的恶性心律失常；5.已知甲状腺功能低下；6.研究者认为不适宜参加该临床试验；7.血清钾小于3.5mmol/L；8.既往合并严重肝肾疾病（如肝硬化），或由于其它原因导致的肝功能损害或严重的肾功能不全（尿毒症期）；9.合并有精神疾患；10.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划；11.入选前3个月内参加过其它临床试验；12.已知肺功能不全；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300052

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验4条
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