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    【CTR20231969】波生坦分散片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231969

    试验状态

    已完成

    药物名称

    波生坦分散片

    药物类型

    化药

    规范名称

    波生坦分散片

    首次公示信息日的期

    2023-07-04

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于治疗肺动脉高压（PAH）（WHO第1组）： ●在年龄≥3岁的儿科特发性或先天性PAH患者中改善肺血管阻力（PVR），预计可使运动能力得到改善。对于12岁以上、18岁以下儿童患者，推荐使用波生坦片，推荐剂量参考波生坦片说明书。 ●用于治疗WHO功能分级II级-IV级的肺动脉高压（PAH）（WHO第1组）的成人患者，以改善运动能力和减少临床恶化。有效性研究包括主要为WHO功能分级II级-IV级、特发性或遗传性病因学的PAH（60%）、与结缔组织病相关的PAH（21%）和与左向右分流的先天性心脏病相关的PAH（18%）的患者。在成人受试者中进行的波生坦分散片与波生坦片生物利用度比较结果显示波生坦分散片的暴露量较低。因此仅可在无法服用波生坦片的成人患者中使用本品。

    试验通俗题目

    波生坦分散片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复交叉设计、空腹/餐后给药人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验为预试验，旨在研究单次空腹和餐后口服华润双鹤利民药业（济南）有限公司研制、生产的波生坦分散片（32 mg）的药代动力学特征；以Actelion Pharmaceuticals Ltd持证、Patheon Inc.生产的波生坦分散片（Tracleer®，32 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，为正式试验的开展提供参考。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2023-07-03

    试验终止时间

    2023-08-09

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，健康男性；

    排除标准

    1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：低血压、肝功能异常、严重出血倾向、过敏体质等）者；

    2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

    3.（问诊）有乳糖不耐受（如喝牛奶后腹泻）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖湘中医肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410205

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验6条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
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    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息2条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码1条
    • 药品商品名查询2条
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