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      【CTR20150790】尼妥珠单抗联合化疗一线治疗晚期宫颈鳞癌临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20150790

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      尼妥珠单抗注射液

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      尼妥珠单抗注射液

      首次公示信息日的期

      2016-01-22

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      IVB期、复发或持续性宫颈鳞癌

      试验通俗题目

      尼妥珠单抗联合化疗一线治疗晚期宫颈鳞癌临床研究

      试验专业题目

      尼妥珠单抗联合化疗一线治疗IVB期、复发或持续性宫颈鳞癌的多中心、随机、双盲、对照临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      100176

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价尼妥珠单抗注射液（简称“尼妥珠单抗”）联合TP方案（紫杉醇+顺铂）治疗IVB期、复发或持续性宫颈鳞癌患者的有效性和安全性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅲ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 340 ；

      实际入组人数

      国内: 44  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.自愿参加试验并书面签署知情同意书；2.年龄：18-75岁；3.经病理学明确诊断为宫颈鳞癌；4.经病理学和/或细胞学证实为IVB期或首次复发或持续性宫颈癌（主要指初次放疗或同步放化疗后至少3个月仍有肿瘤残存或进展），且患者无法接受手术或放疗；

      排除标准

      1.单纯纵膈或/和锁骨上淋巴结转移的患者；2.骨转移患者；3.新辅助化疗或者术后辅助化疗末次给药结束＜6个月出现复发转移的患者；4.入组前6个月内接受过EGFR单克隆抗体或小分子TKI治疗的患者；5.4周内接受过大手术或计划接受手术或放射治疗者；6.在知情同意前1个月内参加过其他干预性临床试验的患者；7.影响认知能力的神经或精神异常，包括脑转移；8.既往有明确的外周神经病变且有相关症状者；9.存在活动性的临床感染（>2 级NCI-CTCAE 第4.03版），活动性结核，以及已知的或自诉的HIV 感染或活动性的乙型肝炎或丙型肝炎；10.合并严重的呼吸系统、血液系统疾病、顽固性痢疾或肠痉挛、肠梗阻、或控制不良的糖尿病；11.合并未得到控制的中度以上高血压（SBP>160mmHg或DBP>100mmHg）、NYHA Ⅲ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或控制不佳的心律失常，入组前6个月内曾发心肌梗塞等循环系统疾病的患者；12.有药物过敏史，特别是既往对研究药物及同类药物有过敏反应者；13.妊娠、哺乳期女性，以及拒绝在治疗期避孕的育龄女性；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中国医学科学院肿瘤医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100021

      联系人通讯地址
      尼妥珠单抗注射液的相关内容
      药品研发
      • 全球药物研发4条
      • 中国药品审评27条
      • 全球临床试验47条
      • 中国临床试验62条
      全球上市
      • 中国药品批文1条
      市场信息
      • 药品招投标101条
      生产检验
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      • 药品说明书6条
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