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【CTR20191636】食物对健康受试者单次口服WXFL10203614片后药代动力学特性的影响

基本信息
登记号

CTR20191636

试验状态

已完成

药物名称

WXFL-10203614片

药物类型

化药

规范名称

WXFL-10203614片

首次公示信息日的期

2019-08-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

WXFL10203614片是JAK激酶抑制剂，尤其对JAK1具有较高的选择性。临床拟用于治疗中度至重度的活动性类风湿性关节炎。

试验通俗题目

食物对健康受试者单次口服WXFL10203614片后药代动力学特性的影响

试验专业题目

食物对健康受试者单次口服WXFL10203614片药代动力学 研究影响的Ⅰ期临床试验研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

214000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：探索食物对健康受试者单次口服WXFL10203614片后药代动力学特性的影响，为Ⅱ期临床试验确定给药方案和推荐用药剂量提供 依据。次要目的：探索食物条件下，健康受试者单次口服WXFL10203614片后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 14 ；

实际入组人数

国内: 14  ；

第一例入组时间

2019-08-19

试验终止时间

2019-09-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书者；

排除标准

1.有临床表现异常、需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者；

2.已知有活动性细菌、病毒、真菌、寄生虫感染或其他感染或需要抗生素治疗或住院的任何感染事件（筛选前4周至今）；或者有以下症状者：发热、盗汗、寒战；体重减轻；感觉疲倦；肌肉疼痛；咳嗽、呼吸短促、痰中带血；腹泻或胃痛；小便有灼烧感或者小便次数多于正常情况；皮肤红、热或者身体有褥疮者；

3.给药前发生急性疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评14条
  • 中国临床试验13条
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