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【CTR20213341】硝苯地平缓释片（I）生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20213341

试验状态

已完成

药物名称

硝苯地平缓释片(Ⅰ)

药物类型

化药

规范名称

硝苯地平缓释片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2021-12-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

慢性稳定型心绞痛（劳累型心绞痛）；血管痉挛型心绞痛（Prinzmetal's心绞痛、变异型心绞痛）；原发性高血压。

试验通俗题目

硝苯地平缓释片（I）生物等效性试验

试验专业题目

硝苯地平缓释片（I）在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

271200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）主要目的 观察硝苯地平缓释片（I）在中国健康受试者中单次口服给药后的硝苯地平体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以Bayer 公司（バイエル薬品株式会社）生产的硝苯地平缓释片（I）(Adalat®-L10)为参比制剂，进行生物等效性评价。 （2）次要目的 观察硝苯地平缓释片（I）（受试制剂）和硝苯地平缓释片（I）（参比制剂）在健康人体中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 88  ；

第一例入组时间

2022-01-03

试验终止时间

2022-01-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有；

排除标准

1.多发性和复发性过敏史，或已知对研究用药或同类药物过敏者；

2.患有严重消化道疾患、心脑血管病、青光眼、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等内分泌疾病，或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史及药物依赖史者；

3.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查和妊娠试验等）、12-导联心电图、尿液药物筛查及酒精呼气试验等检查结果显示异常，并经研究者判定具有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评26条
  • 中国临床试验15条
全球上市
  • 中国药品批文17条
市场信息
  • 药品招投标2087条
  • 药品集中采购3条
  • 企业公告3条
  • 药品广告18条
一致性评价
  • 一致性评价7条
  • 参比制剂备案6条
  • 中国上市药物目录7条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息110条
合理用药
  • 药品说明书48条
  • 医保目录11条
  • 医保药品分类和代码76条
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