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【CTR20243580】比索洛尔氨氯地平片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20243580

试验状态

已完成

药物名称

比索洛尔氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

比索洛尔氨氯地平片

首次公示信息日的期

2024-09-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高血压

试验通俗题目

比索洛尔氨氯地平片人体生物等效性试验

试验专业题目

比索洛尔氨氯地平片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏德源药业股份有限公司研制生产的比索洛尔氨氯地平片[规格：富马酸比索洛尔5 mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5 mg]给药后比索洛尔和氨氯地平在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Merk Kft持证、Egis Pharmaceuticals PLC生产的比索洛尔氨氯地平片（商品名：康忻安®）为参比制剂，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2024-10-14

试验终止时间

2024-11-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性或女性受试者，年龄在18周岁及以上（包括18周岁）；

排除标准

1.既往有肝胆、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、心脑血管系统、呼吸系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等病史，并经研究者判定不宜参与本试验；

2.既往有胃肠道疾病(如习惯性腹泻或便秘，经常出现腹痛、烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等)，经研究者判定不宜参与本试验者；

3.既往有或现有低血压或高血压等血管异常者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京市第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210012

联系人通讯地址
比索洛尔氨氯地平片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评51条
  • 中国临床试验59条
全球上市
  • 中国药品批文9条
市场信息
  • 药品招投标311条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价8条
  • 仿制药参比制剂目录7条
  • 中国上市药物目录5条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息16条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码18条
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