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    【CTR20220480】富马酸喹硫平缓释片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20220480

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    富马酸喹硫平缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    富马酸喹硫平缓释片

    首次公示信息日的期

    2022-03-02

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品用于治疗精神分裂症和双相情感障碍的抑郁发作。

    试验通俗题目

    富马酸喹硫平缓释片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    一项在中国健康受试者中评估富马酸喹硫平缓释片的餐后人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    317024

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的:本研究考察餐后条件下单次口服由浙江华海药业股份有限公司生产的富马酸喹硫平缓释片（受试制剂，规格：200 mg，按喹硫平计）和由AstraZeneca Pharmaceuticals LP持证的富马酸喹硫平缓释片（参比制剂，规格：200 mg，按喹硫平计）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。 次要目的:观察餐后条件下单次口服受试制剂富马酸喹硫平缓释片（规格：200 mg，按喹硫平计）和参比制剂富马酸喹硫平缓释片（规格：200 mg，按喹硫平计）在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质，或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者，和/或患有少见的遗传性半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；

    2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

    3.有甲状腺功能减退、高催乳素血症、癫痫、白内障、胰腺炎、锥体外系相关疾病、QT间期延长等病史或家族史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    海口市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    570208

    联系人通讯地址
    富马酸喹硫平缓释片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评226条
    • 中国临床试验32条
    全球上市
    • 中国药品批文36条
    市场信息
    • 药品招投标2334条
    • 药品集中采购5条
    • 企业公告6条
    一致性评价
    • 一致性评价25条
    • 仿制药参比制剂目录28条
    • 参比制剂备案12条
    • 中国上市药物目录25条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息97条
    合理用药
    • 药品说明书11条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码38条
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