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    【CTR20230795】贝前列素钠片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20230795

    试验状态

    已完成

    药物名称

    贝前列素钠片

    药物类型

    化药

    规范名称

    贝前列素钠片

    首次公示信息日的期

    2023-03-17

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状。

    试验通俗题目

    贝前列素钠片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    贝前列素钠片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    311200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由浙江美迪深生物医药有限公司委托浙江京新药业股份有限公司生产的贝前列素钠片（受试制剂，规格：20μg）与单次口服由Toray Industries, Inc.公司持证的贝前列素钠片（参比制剂，商品名：Dorner®，规格：20μg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    2023-04-20

    试验终止时间

    2023-06-29

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.目前患有发热、干咳、乏力、嗅觉、味觉减退或丧失、鼻塞、流涕、咽痛、结膜炎、肌痛和腹泻症状者；

    2.对贝前列素或者本品的任何辅料成份过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；

    3.筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南华大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    421000

    联系人通讯地址
    贝前列素钠片的相关内容
    药品研发
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    全球上市
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    • 一致性评价9条
    • 仿制药参比制剂目录5条
    • 中国上市药物目录7条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息29条
    合理用药
    • 药品说明书14条
    • 医保目录8条
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