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    【CTR20222960】BCM235缓释干混悬剂药代动力学/生物利用度研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222960

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    BCM-235缓释干混悬剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    BCM-235缓释干混悬剂

    首次公示信息日的期

    2022-11-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。

    试验通俗题目

    BCM235缓释干混悬剂药代动力学/生物利用度研究

    试验专业题目

    BCM235缓释干混悬剂与布洛芬混悬液在健康受试者中的药代动力学及生物利用度研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    预试验： 对BCM235缓释干混悬剂和布洛芬混悬液的PK参数进行初步的探索性评价，为下一步临床研究提供依据。 单/多次给药PK研究： 主要目的：以上海强生制药有限公司生产的布洛芬混悬液做对照，研究BCM235缓释干混悬剂的药代动力学特征和生物利用度，同时考察BCM235缓释干混悬剂和布洛芬混悬液间的生物等效性。 次要目的：观察BCM235缓释干混悬剂和布洛芬混悬液在健康人体中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-11-11

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18周岁以上65周岁以下（含18、65周岁）的健康受试者，男女兼有；

    排除标准

    1.试验给药前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者；

    2.对布洛芬或本品中任何辅料或同类药物过敏者，或有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对药物、食物）；

    3.患有严重消化道疾患、心脑血管病、青光眼和有眼底疾病者、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等内分泌疾病，或有异常出血家族史或个人史、代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史及药物依赖史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    BCM-235缓释干混悬剂的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验2条
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