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关于公开征求《地拉罗司分散片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》等5个生物等效性指导原则意见的通知

发布日期

2024-09-29

发文字号

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步规范地拉罗司分散片、培唑帕尼片、哌柏西利片、依西美坦片、尼麦角林片的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《地拉罗司分散片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》《培唑帕尼片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》《哌柏西利片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》《依西美坦片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》《尼麦角林片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。

联系人：刘霏霏；王玉珠

联系方式：liuff@cde.org.cn；wangyzh@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2024年9月29日

1	附件1-1《地拉罗司分散片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》.docx
2	附件1-2《培唑帕尼片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》.docx
3	附件1-3《哌柏西利片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》.docx
4	附件1-4《依西美坦片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》.docx
5	附件1-5《尼麦角林片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》.docx
6	附件2-1《地拉罗司分散片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.docx
7	附件2-2《培唑帕尼片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.docx
8	附件2-3《哌柏西利片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.docx
9	附件2-4《依西美坦片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.docx
10	附件2-5《尼麦角林片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.docx
11	附件3-1《地拉罗司分散片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx
12	附件3-2《培唑帕尼片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx
13	附件3-3《哌柏西利片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx
14	附件3-4《依西美坦片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx
15	附件3-5《尼麦角林片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx