近日，泽璟制药收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用ZG005与盐酸吉卡昔替尼片联合分别用于晚期实体瘤和复发难治性淋巴瘤的临床试验获得批准。 根据公开查询，ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。 ZG005拥有双靶向阻断PD-1和TIGIT的作用，既可以通过有效阻断PD-1与其配体PD-L1的信号通路，进而促进T细胞的活化和增殖；又可以有效阻断TIGIT与其配体PVR等的信号通路，促使PVR结合CD226产生共刺激激活信号，进而促进T细胞和NK细胞的活化和增殖，并产生两个靶点被同时阻断后的协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。

12月23日，NMPA官网显示，罗氏（Roche）申报的 CD20/CD3双抗莫妥珠单抗（Mosunetuzumab）的上市申请已获批准 ，用于治疗 既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。 莫妥珠单抗 是一种 CD20xCD3 T 细胞结合双特异性抗体，是第一个获得 FDA 认可的同类抗体 。 它针对的是 B 细胞上的 CD20 和 T 细胞上的 CD3。

中国香港、上海和美国新 泽 西州： 2024年12月13日，星期五： 和黄医药(中国)有限公司 (简称 "和黄医药" 或 "HUTCHMED")今日宣布将收到一笔来自合作伙伴武田 (TSE:4502/ NYSE:TAK) 的 1千万美元的里程碑付款 。 结直肠癌是欧洲第二大癌症相关死亡原因。 — 继在欧洲首次纳入医保后，和黄医药将收到1千万美元的里程碑付款 —。

美国加州圣马特奥——百济神州有限公司是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布已与石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司就SYH2039达成全球许可协议。 SYH2039是一种新型甲硫氨酸腺苷转移酶2A（MAT2A）抑制剂，正被开发用于治疗实体肿瘤。 SYH2039靶向的是具有MTAP缺失突变的实体肿瘤。

• 新型 FGFR2b 抗体-药物偶联物 (ADC) ALK201 获得美国 FDA 的 IND 批准。 • 在澳大利亚的 1 期临床试验中成功给首位患者给药。 美国食品药品监督管理局 (FDA) 刚刚批准了该公司的新药临床试验 (IND) 申请，首位患者已在澳大利亚成功给患者给药。

11月16日，亚盛医药（6855.HK）宣布，公司自主研发的新型选择性Bcl-2抑制剂APG-2575（拟定中文通用名：力胜克拉片）的新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，并被推荐纳入优先审评程序，用于治疗难治或复发性（r/r）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。 这是首个在国内提交NDA的国产原研Bcl-2抑制剂，有望成为全球第二个上市的Bcl-2抑制剂。 此次提交的NDA是基于一项在中国开展的关键注册II期临床研究（APG2575CC201）结果。

2024年10月9日，蛋白质设计先驱 DavidBaker 教授与 AlphaFold 开发者 Demis Hassabis 、 John Jumpe 共同获得了2024年诺贝尔化学奖。 而就在十多天前的 9月25日， DavidBaker 教授团队 （ 黄步威 博士为第一作者） 与2022年诺贝尔化学奖得主 Carolyn Bertozzi 教授团队合作，在国际顶尖学术期刊 Nature 上发表了题为： Designed endocytosis-inducing proteins degrade targets and amplify signals 的研究论文 。 该研究团队从头设计了 一类新型蛋白质—— EndoTag （ endocytosis-triggering binding protein ） ，在此基础上构建了基于人工设计蛋白的溶酶体靶向降解嵌合体—— p LYTAC ， 能够在活细胞中靶向降解大量疾病相关分子靶点，该技术具有巨大的治疗潜力，包括应用于癌症精 准治疗以及自身免疫疾病和神经退行性疾病的治疗。

10月11日，国家药监局网站发布《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》。 国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告。 （2024年第38号）。

2024年10月11日，迪哲医药与专注于推动癌症精准医疗领域发展的创新企业燃石医学联合宣布，双方合作开发的舒沃哲 ® （通用名：舒沃替尼片）表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的伴随诊断试剂，获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准， 成为中国伴随诊断试剂指导原则出台后NMPA批准的首个肺癌领域基于NGS技术平台同步开发的伴随诊断试剂盒 。 该伴随诊断的获批是基于迪哲医药自主研发的针对EGFR exon20ins新型肺癌靶向药舒沃哲 ® 的关键临床研究与燃石医学自主研发的朗克 ® CDx（人类9基因突变联合检测试剂盒） 同步开发完成 ，为EGFR exon20ins非小细胞肺癌患者提供了创新精准诊疗方案。 迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官。

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