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【CTR20191294】氢溴酸右美沙芬片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20191294

试验状态

已完成

药物名称

氢溴酸右美沙芬片

药物类型

化药

规范名称

氢溴酸右美沙芬片

首次公示信息日的期

2019-07-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于干咳，包括上呼吸道感染（如感冒和咽炎）、支气管炎等引起的咳嗽。

试验通俗题目

氢溴酸右美沙芬片生物等效性试验

试验专业题目

空腹及餐后口服氢溴酸右美沙芬片在中国成年健康志愿者中随机开放、单剂量、两周期、自身交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以Bayer Hispania, S.L.（西班牙拜耳公司）生产的Dextromethorphan Hydrobromide Tablets（氢溴酸右美沙芬片；规格：15mg/片）为参比制剂，以石家庄以岭药业股份有限公司生产的氢溴酸右美沙芬片（规格：15mg/片）为受试制剂，通过随机、开放、两制剂、两周期、自身交叉的临床试验来评价两种制剂在中国健康成年受试者体内的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-11-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，任一性别比例不低于1/3；

排除标准

1.存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道和呼吸系统、内分泌系统、代谢系统、血液系统、神经系统疾病等病史者；

2.既往有严重的肺部疾病、青光眼病史、哮喘病史或精神病史者；

3.既往有持续性或慢性咳嗽者或服药前两周内存在咳嗽、痰多的症状者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北以岭医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050091

联系人通讯地址
氢溴酸右美沙芬片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评20条
  • 中国临床试验6条
全球上市
  • 中国药品批文10条
市场信息
  • 药品招投标794条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息44条
合理用药
  • 药品说明书23条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码21条
  • 中国OTC目录2条
  • OTC药遴选及转换目录数据库1条
  • 药品商品名查询2条
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