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    【ChiCTR2000037525】重组全人抗 PD-1 单克隆抗体注射液联合重组人5型腺病毒注射液和化疗新辅助治疗初发转移骨肉瘤疗效及安全性的前瞻、单臂、探索性临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000037525

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    重组全人抗 PD-1 单克隆抗体注射液+重组人5型腺病毒注射液

    药物类型

    /

    规范名称

    重组全人抗 PD-1 单克隆抗体注射液+重组人5型腺病毒注射液

    首次公示信息日的期

    2020-08-29

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    骨肉瘤

    试验通俗题目

    重组全人抗 PD-1 单克隆抗体注射液联合重组人5型腺病毒注射液和化疗新辅助治疗初发转移骨肉瘤疗效及安全性的前瞻、单臂、探索性临床研究

    试验专业题目

    重组全人抗 PD-1 单克隆抗体注射液联合重组人5型腺病毒注射液和化疗新辅助治疗初发转移骨肉瘤疗效及安全性的前瞻、单臂、探索性临床研究

    申办单位信息
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    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估重组全人抗 PD-1单克隆抗体注射液联合重组人5型腺病毒注射液、化疗新辅助对初发转移骨肉瘤患者的初步疗效。 次要目的：评估重组全人抗 PD-1单克隆抗体注射液联合重组人5型腺病毒注射液、化疗新辅助对初发转移骨肉瘤患者的总生存及安全性。 探索性目的：探究重组全人抗 PD-1单克隆抗体注射液联合重组人5型腺病毒注射液、化疗新辅助对初发转移骨肉瘤患者的局部与系统免疫变化。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    专项经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-10-01

    试验终止时间

    2022-09-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 2. 年龄≥12岁，性别不限； 3. 经病理组织学、影像学诊断的初发转移性骨肉瘤（Ennecking分期III期）； 4. 必须至少有一个可注射病灶，且该病灶必须符合 RECIST 1.1及iRECIST可测量靶病灶的规定； 5. ECOG 体力状况评分为0-1； 6. 预计生存期≥3个月； 7. 自愿签署知情同意书； 8. 实验室检查必须达到以下标准：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L；血小板计数≥100×109/L；血红蛋白≥90g/L；血清白蛋白≥28g/L；总胆红素≤1.5×ULN；谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤1.5倍ULN；肾小球率过滤率≥60mL/min（应用标准的 Crockcroft-Gault公式）；心超左室射血分数≥50%； 9. 育龄期女性受试者需在研究期间以及研究治疗期结束后3个月内采取有效避孕方法；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性。男性患者及男性患者的伴侣必须同意在研究期间使用有效的避孕措施。；

    排除标准

    1. 非初发骨肉瘤患者；脑转移； 2. 存在活动性自身免疫疾病或有自身免疫疾病病史（如以下，但不限于，间质性肺炎、葡萄膜炎、结肠炎、肝炎、关节炎、肾炎、垂体炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症等）；但不包括使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导的甲状腺功能降低；使用稳定剂量的胰岛素的I型糖尿病；白癜风或已痊愈的童年时代哮喘/过敏，成人后无需进行医学干预的患者； 3. 受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部皮质类固醇类药物治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天的泼尼松或等效物），并在入组前2周内仍在继续使用的； 4. 接受过任何形式的器官移植，包括同种异体干细胞移植； 5. 已知既往对于大分子蛋白制剂，或已知对任何信迪利单抗组成成分过敏； 6. 既往或同时患有其它恶性肿瘤（除外已治愈或无癌生存超过5年的恶性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌以及甲状腺乳头状癌等）； 7. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：NYHA 2级以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、1年内发生过心肌梗死、有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者，超声心动图示静息时左心室射血分数＜50%； 8. 受试者有活动性感染（需要使用抗细菌，病毒，真菌药物），或在筛选期间出现、首次给药前一周内发生原因不明发热>38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）； 9. 人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性；未经治疗的活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原阳性且外周血HBV-DNA滴度检测≥1000IU/ml或达到研究中心检测的拷贝数阳性值；丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA高于分析方法的检测下限））； 10. 通过病史或 CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者； 11. 受试者正在参加其他临床研究，或距离前一项临床研究结束时间不足4周； 12. 受试者既往曾接受过其他PD-1和/或PD-L1、或CTLA-4抗体治疗，或其他针对免疫受体调节剂的药物治疗； 13. 在筛选前4周内接种过活疫苗； 14. 受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 15. 怀孕或哺乳期妇女； 16. 任何阻碍理解或提供知情同意书的精神状况； 17. 有同类溶瘤病毒生物制剂过敏史者； 18. 恶性血液系统疾病者； 19. 有未经控制的活动性感染者； 20. 正在使用抗病毒药物或大剂量肾上腺糖皮质激素者； 21. 免疫缺陷和免疫抑制者； 22. 经研究者判断，患者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病或严重的实验室检查异常或伴有其他会影响到受试者的安全，或试验资料及样品收集的家庭或社会等因素。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市第六人民医院

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