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    【CTR20242081】评估CUD005注射液在肝硬化患者中安全性和有效性的Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242081

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    CUD-005注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    CUD-005注射液

    首次公示信息日的期

    2024-06-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    肝硬化

    试验通俗题目

    评估CUD005注射液在肝硬化患者中安全性和有效性的Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    评估CUD005注射液在肝硬化患者中的安全性、耐受性和初步疗效的单臂、开放、剂量爬坡I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610093

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估CUD005注射液在肝硬化患者中的安全性和耐受性、确定最大耐受剂量（MTD），并评价单次剂量治疗的剂量限制性毒性（DLT）。 次要目的：初步评估CUD005注射液在肝硬化患者中的逆转肝硬化的初步疗效；评估CUD005注射液在肝硬化患者中血清标志物的变化。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 9 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-08-07

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者自愿参加试验，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.对细胞治疗、类固醇类及试验中使用的相关药物过敏；

    2.既往有或正在发生的任何肿瘤疾病的患者；

    3.既往有器官移植或有组织再生治疗史的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国科学技术大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230001

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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