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【CTR20140915】醋酸阿比特龙片治疗未经化疗转移去势前列腺癌临床试验

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基本信息

登记号

CTR20140915

试验状态

主动终止（因法规政策变化，我公司结合本品作为化学药学4类重新调整临床申报策略，本品已获批上市，终止此项目，项目开发期间不涉及安全性问题。）

药物名称

醋酸阿比特龙片

药物类型

化药

规范名称

醋酸阿比特龙片

首次公示信息日的期

2015-11-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

无症状或轻度症状的未经化疗的转移去势抵抗性前列腺癌

试验通俗题目

醋酸阿比特龙片治疗未经化疗转移去势前列腺癌临床试验

试验专业题目

醋酸阿比特龙片联合强的松治疗无症状或轻度症状未经化疗的转移去势抵抗性前列腺癌的临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210023

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价醋酸阿比特龙片与强的松联用治疗无症状或轻度症状的未经化疗的转移去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的疗效和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 246 ；

实际入组人数

国内: 246 ；

第一例入组时间

2014-07-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁的男性；2.经组织学或细胞学确诊为前列腺癌；3.经药物或手术去势；4.有病灶转移的证据；5.有诊断文件证实前列腺癌进展，符合疾病进展的条件之一：前列腺特异性抗原（PSA）进展；符合RECIST标准所规定的影像学进展。；6.首次使用研究药物前4周内未使用抗雄激素治疗（如为比卡鲁胺或尼鲁米特则需6周）。；7.第1周期第1天前6周内未对原发肿瘤进行放射治疗；8.对于既往使用用酮康唑治疗前列腺癌的受试者，其治疗期不得超过7天。；9.在第一周期第一天前4周内未给予缓解癌症相关疼痛的阿片类镇痛药；10.在第1周期第1天前4周内未给予唑类药物；11.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1级；12.无症状或者有轻度症状的前列腺癌，简明疼痛调查表（BPI-SF）的问题3（在过去24小时内疼痛最重的程度）评分范围为0-3分。；13.重要的实验室指标符合方案规定；14.无吞咽方面疾病，可整片吞服研究药物。；15.受试者预计生存期≥6个月；16.如配偶为育龄期妇女的受试者，同意在给药期间和给药后4个月内采取有效的避孕措施。；17.受试者自愿参加，受试者本人或其法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

1.前列腺病理学结果为神经内分泌前列腺癌；2.既往接受过细胞毒化疗或生物疗法治疗；3.存在使用强的松的禁忌症；4.存在需要给予超过本研究方中强的松剂量的慢性疾患；5.药物控制不佳的高血压；6.首次使用研究药物前2个月内接受CYP17抑制剂治疗者；7.活动期或有症状的病毒性肝炎和艾滋病；8.肝脏或者内脏转移；前列腺癌脑转移。；9.有垂体或肾上腺功能障碍的病史；10.活动的自身免疫性疾病需使用激素治疗者；11.有临床意义的心脏病；12.已知或可能对醋酸阿比特龙过敏者；13.首次使用研究药物前一月内参加过其他药物临床研究者；14.有研究者认为不适宜参加本研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院泌尿外科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址

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