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【ChiCTR-ICR-14005495】氢气对体外循环下冠脉搭桥术患者心肌缺血再灌住损伤的保护作用

基本信息
登记号

ChiCTR-ICR-14005495

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2014-11-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠状动脉硬化性心脏病

试验通俗题目

氢气对体外循环下冠脉搭桥术患者心肌缺血再灌住损伤的保护作用

试验专业题目

氢气对体外循环下冠脉搭桥术患者心肌缺血再灌住损伤的心肌保护作用

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评估氢气治疗对体外循环下冠脉搭桥术患者心肌缺血再灌注损伤的心肌保护作用，并探讨氢气治疗对其保护作用的相关机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

临床预试验

随机化

实验设计者采用随机数字法将患者随机分组，将预计的患者样本量编号（1到60），从随机数字表中任意一个数开始，沿同一方向顺序获取每个患者一个随机数字，将随机数字除以组数（2组）求余数，若整除则余数取组

盲法

双盲（研究者和研究对象）

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-12-01

试验终止时间

2015-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.同一手术组中择期在全麻下行体外循环冠脉搭桥术的患者（无手术相关禁忌症）； 2.ASA分级Ⅱ-Ⅳ级； 3.NYHA心功能分级介于Ⅱ-Ⅲ级； 4.患者年龄在40-70岁，性别不限； 5.患者已完全了解该研究性质，自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往心脏手术；先天性心脏病患者； 2.糖尿病；重度高血压；严重肝肾功能不全；神经、精神以及凝血功能障碍病史； 3.肥胖（BMI＞30）； 4.长期应用抗生素或糖皮质激素药物史；术前1月内抗生素、糖皮质激素药物或自由基清除剂药物应用史。 5.术前心功能衰竭（LVEF＜30%）；合并严重心律失常； 6.术前合并炎症反应（感染、活动性关节炎、恶性肿瘤）； 7.近4周内参加过其他药物的临床试验者； 8.手术时间＞8小时或＜4小时，体外循环时间＞3小时或＜1小时；术中心脏未完全停跳；术中二次或多次转机；临床资料不完整； 9.由于任何原因，研究人员认为有任何不适合入选的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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