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    【ChiCTR2100045716】不同妊娠期便秘发生发展过程中肠道菌群及代谢产物的特点及其与激素水平的相关性

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100045716

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2021-04-23

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    孕期便秘

    试验通俗题目

    不同妊娠期便秘发生发展过程中肠道菌群及代谢产物的特点及其与激素水平的相关性

    试验专业题目

    妊娠期便秘的发生发展与肠道菌群、代谢产物及激素水平的关系

    申办单位信息
    申请人联系人
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    临床试验信息
    试验目的

    本研究为前瞻性序贯临床队列研究。本研究旨在探讨不同孕期妇女便秘发生发展过程中肠道菌群、代谢产物及激素水平的相关性，以及妊娠期便秘对后代肠道菌群的影响，为后续孕妇便秘诊断及干预提供依据。

    试验分类
    试验类型

    析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    根据孕妇不同孕期便秘状态分组（罗马Ⅳ）

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    200

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-04-26

    试验终止时间

    2022-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄18-45岁早孕孕妇（小于孕13周）； 2.自愿参加并签订知情同意书者作为研究对象； 3.孕期便秘组纳入标准按照罗马Ⅳ； （1）至少满足以下标准中的2项或2项以上； 1)排便费力或排便紧迫感（超过25%的时间）； 2)排干球粪或硬粪（超过25%的时间）（Bristol粪便性状量表1-2型）； 3)粪便未排尽感（超过25%的时间）； 4)肛门直肠有梗阻或堵塞感（超过25%的时间）； 5)需要人工手法帮助排便（如手指排便、支托盆底）（超过25%的时间）； 6)一周自发排便的次数少于3次； （2）不服用泻药很少出现稀便； （3）尚不够诊断为肠易激综合征（IBS）； （4）诊断前症状在当前孕期至少出现1个月。；

    排除标准

    1.既往有任何全身性、内分泌性或泌尿系统疾病、及其他疾病或药物等导致的便秘、以及患有妊娠并发症的孕妇; 2.近期(1周)服用益生菌制品或长期食用酸奶、益生菌饮料； 3.近期(1周)或长期使用抗生素。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    无锡市锡山人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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