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【CTR20223052】试验专业题目 SAL0104胶囊在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20223052

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SAL-0104胶囊

药物类型

化药

规范名称

SAL-0104胶囊

首次公示信息日的期

2022-12-22

临床申请受理号

CXHB2200081;CXHB2200082

靶点
适应症

血栓性疾病的预防及治疗

试验通俗题目

试验专业题目 SAL0104胶囊在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的I期临床试验

试验专业题目

试验专业题目 SAL0104胶囊在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价SAL0104胶囊在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-01-03

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列的要求和限制；

排除标准

1.妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性受试者妊娠筛查结果呈阳性；

2.研究者判断存在任何可以改变或增加出血倾向的疾病（如：急性胃炎、消化道溃疡、过敏性紫癜、红斑狼疮等）或病史（如：颅内出血病史、眼内出血史、血友病史、血管性血友病史等）；

3.筛选前2周有临床意义的急性药物或食物过敏反应史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或有变态反应性病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对研究药物（SAL0104胶囊或对照药物）及其中任何辅料过敏、存在超敏反应或有临床意义的显著反应；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院;北京大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100000;100000

联系人通讯地址
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