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【CTR20192009】健康受试者口服芬乐胺片的耐受性与药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20192009

试验状态

已完成

药物名称

芬乐胺片

药物类型

化药

规范名称

芬乐胺片

首次公示信息日的期

2019-11-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

早、中期帕金森氏病

试验通俗题目

健康受试者口服芬乐胺片的耐受性与药代动力学研究

试验专业题目

中国成年健康受试者口服芬乐胺片的随机双盲、安慰剂对照的单次多次给药、剂量递增的耐受性与药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1）评价芬乐胺片在健康受试者中多次给药耐受性及安全性； 2）评价芬乐胺片在健康受试者中多次给药药代动力学特征； 3）为后续临床研究提供剂量设置依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2019-12-26

试验终止时间

2020-12-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18～65周岁（含上下限）。；2.男女不限。；3.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，BMI 19-28 kg/m2之间（含上下限）。；4.理解并签署知情同意书，能够理解研究的流程和要求，志愿参加本研究。；

排除标准

1.存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肾、呼吸、消化道、神经系统、内分泌、免疫或血液系统等疾病史；

2.生命体征、全面体格检查、实验室检查、ECG检查等存在异常，且被研究者判定为有临床意义者；

3.研究给药前两周内曾服用过任何药物，且研究者认为该情况可能影响本研究的评估结果；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院;中国医学科学院北京协和医院;蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100032;100032;233004

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验3条
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