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    【CTR20241951】评价CUD002注射液在难治性/耐药复发性卵巢癌受试者中安全性和有效性的Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241951

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    CUD-002注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    CUD-002注射液

    首次公示信息日的期

    2024-05-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    难治性/耐药复发性卵巢癌

    试验通俗题目

    评价CUD002注射液在难治性/耐药复发性卵巢癌受试者中安全性和有效性的Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    评价CUD002注射液在难治性/耐药复发性卵巢癌受试者中的安全性、耐受性、有效性和药效动力学特征的开放、剂量递增Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610093

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价CUD002注射液在难治性/耐药复发性卵巢癌受试者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量/推荐扩展剂量； 次要目的：评价CUD002注射液在难治性/耐药复发性卵巢癌受试者中的药效动力学、免疫原性特征； 探索性目的：评估抗肿瘤疗效；分析肿瘤标记物与疗效指标的关系。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.女性，年龄在18-75周岁（含临界值），体重≥45.0 kg，并自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.对2种或2种以上药物过敏的过敏性体质或已知对CUD002注射液成份（细胞冻存液CS10、人血白蛋白、0.9%氯化钠注射液）过敏者；2.既往或当前诊断为骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病（AML）者；3.有症状的脑转移或软脑膜转移者；4.患有严重的或者未能控制的疾病，包括但不限于：未能控制的严重心律失常、近3个月内发生过急性冠脉综合征、急性脑血管意外、未能控制的癫痫、不稳定性脊髓压迫、上腔静脉综合征或其他影响受试者签署知情同意的精神疾患、免疫缺陷（脾切除除外）或其它研究者认为有可能使受试者暴露于高风险伤害的疾病；

    5.HIV抗原抗体复合检测、梅毒螺旋体抗体、丙肝抗体阳性，或经乙肝表面抗原半定量等检查提示活动性乙肝（HBV-DNA载量＜20 copies/mL除外）者；

    6.存在以下既往疾病或伴随疾病： a) 严重的自体免疫性疾病且长期（超过2个月）需要全身免疫抑制剂（类固醇）治疗，或患有免疫介导的症状性疾病（包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、自身免疫性血管炎（例如韦格纳肉芽肿病））者； b) 既往被诊断为因自身免疫引起的运动神经元病者； c) 既往诊断为中毒性表皮坏死松解症（TEN）者； d) 患有任何精神疾病，包括痴呆、精神状态改变，可能会影响知情同意和相关问卷理解者； e) 研究者判定患有严重不可控疾病，可能会影响接受本试验治疗者； f) 既往5年内患有其他活动性恶性肿瘤（如基底或鳞状皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位乳腺癌），已经完全治愈且不需要随访治疗者除外；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    CUD-002注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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