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    【CTR20240261】6-[18F]氟-L-多巴注射液在中国健康受试者和患者中单次给药后的安全性及生物分布的Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240261

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    6-[18F]氟-L-多巴注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    6-[18F]氟-L-多巴注射液

    首次公示信息日的期

    2024-02-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    本品用于正电子发射断层显像（PET），利用纹状体中的多巴胺能神经末梢的显像，用于评估疑似帕金森综合征（PS）的成年患者。6-[18F]氟-L-多巴注射液正电子发射断层显像是其他诊断评估的辅助手段。

    试验通俗题目

    6-[18F]氟-L-多巴注射液在中国健康受试者和患者中单次给药后的安全性及生物分布的Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    6-[18F]氟-L-多巴注射液在中国健康受试者和患者中单次给药后的安全性及生物分布的Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215519

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 观察6-[18F]氟-L-多巴注射液在中国健康受试者和患者中单次静脉注射的安全性； 2. 评估6-[18F]氟-L-多巴注射液在中国健康受试者和患者体内放射性分布特征及辐射暴露量； 3. 观察本品在中国健康人和帕金森综合征（PS）患者影像特征，为Ⅲ期临床试验给药-成像评估提供依据。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 8 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18周岁及以上，男女兼有；

    排除标准

    1.对左旋多巴、6-[18F]氟-L-多巴及本试验药物其他任何成份有过敏史者；

    2.有运动障碍疾病史者；

    3.有心脏、内分泌、代谢性、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神等疾病/异常，或相关慢性病，或急性疾病者，研究者评估不宜参加试验；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京市第一医院;南京市第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210001;210001

    联系人通讯地址
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