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    【CTR20150563】评估AZD9291在肺癌患者的药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20150563

    试验状态

    已完成

    药物名称

    甲磺酸奥希替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲磺酸奥希替尼片

    首次公示信息日的期

    2015-08-17

    临床申请受理号

    JXHL1400177

    靶点
    适应症

    非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    评估AZD9291在肺癌患者的药代动力学研究

    试验专业题目

    评估AZD9291在晚期非小细胞肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的、开放性I期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探究非小细胞肺癌中国患者在两个剂量水平（40 mg和80 mg）给药后AZD9291及其代谢产物的药代动力学特征；及患者在 两个剂量水平（40 mg 和80 mg）的安全性，耐受性及抗肿瘤活性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 31  ；

    第一例入组时间

    2015-08-24

    试验终止时间

    2019-09-27

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在开展任何与本研究特定的操作、采样和分析之前，患者必须提供带有签名和日期的知情同意书。；2.年龄至少为18 岁。；3.经组织学或细胞学确诊的NSCLC。；4.不适合手术或放疗的局部晚期或转移性NSCLC 患者。；5.既往接受已批准的EGFR-TKI 例如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼或阿法替尼持续治疗后有疾病进展的影像学依据；除此之外，或可接受过其他几线治疗。；6.从最初诊断开始后的任何时候，有明确记录的已证实的与EGFR TKI 敏感性相关的EGFR 突变（包括G719X，外显子19 缺失，L858R，L861Q）。；7.世界卫生组织（WHO）的体能状态评分为0-1，而且在过去的两周中体能无下降，预期寿命至少为12 周。；8.患者至少有1 个肿瘤病灶在基线检查时能够满足下列要求：既往未经过照射，并且可以准确测量，基线期最长径≥10mm（如果是淋巴结，要求短轴≥15mm），选择的测量方法适合进行准确且重复测量，可以是计算机断层扫描（CT）或磁共振扫描（MRI）。；9.如果是有生育能力的女性，应当采取充分的避孕措施。；10.男性受试者愿意采取屏障避孕措施，即避孕套。；

    排除标准

    1.从EGFR-TKI（如厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼、阿法替尼）治疗到研究治疗首次给药，时间不超过8 天或5 个半衰期（取时间长者）。；2.在研究治疗首次给药前14 天内，患者曾在前一治疗方案或临床研究中使用过试验性药物或其他抗癌药物。；3.曾使用过AZD9291 或第三代EGFR-TKI 类药物（如CO-1686）。；4.研究治疗首次给药前的4 周内，曾行重大手术（不包括血管通路建立操作）。；5.研究治疗首次给药前1 周内进行限制照射范围的姑息性放疗；研究治疗首次给药前的4 周内，曾对30%以上骨髓进行放疗，或者开展过大面积射野放疗。；6.患者目前正在使用（或者不能在首次服用AZD9291 前至少1 周内停药）已知为CYP3A4 强效抑制剂或诱导剂的药物或草药补充剂（附录H）。；7.停用其他试验性药物的时间不到该药的5 个半衰期。；8.在开始研究治疗时，既往治疗的未恢复毒性超过不良事件的通用术语标准（CTCAE）1 级（脱发除外），在既往曾出现含铂药物治疗相关神经病时，超过CTCAE 2 级。研究治疗开始时，既往治疗仍有未愈毒性反应，并且《不良事件通用术语标准（CTCAE）》级别超过1 级，但是脱发除外，既往铂类治疗相关神经病变可以放宽到2 级。；9.脊髓压迫或脑转移，无症状、病情稳定、研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗满4 周者除外。；10.有任何提示患有重度或未控制的全身性疾病的临床依据，例如研究者认为患者不适合参加试验或者会影响患者对研究方案依从性的未控制高血压患者和活动性易出血体质患者，另外还有活动性感染，如乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。筛选期不要求排查慢性疾病。；11.在静息状态下，3 次心电图（ECG）检查得出的平均校正QT 间期（QTc）>470 msec。；12.各种有临床意义的心律、传导、静息ECG 形态异常，例如完全性左束支传导阻滞，III 度传导阻滞，II 度传导阻滞，PR 间期>250 msec。；13.可能增加QTc 延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如心力衰竭，低钾血症，先天性长QT 综合症，家族史中一级亲属有长QT 综合征或不到40 岁就不明原因猝死，可能延长QT 间期的各种合并用药。；14.有下列既往史：间质性肺病，药物性间质性肺病，需要类固醇治疗的放射性肺炎，临床上有活动的间质性肺病。；15.骨髓储备或器官功能不足，达到下列实验室数值：中性粒细胞绝对计数< 1.5×109/L；血小板计数< 100×109/L；血红蛋白< 90 g/L；若无明确的肝转移，丙胺酸氨基转移酶（ ALT ） > 2.5 倍正常上限（ULN），若有肝转移，丙胺酸氨基转移酶> 5 倍ULN；若无明确的肝转移，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2.5 倍ULN，若有肝转移，天门冬氨酸氨基转移酶> 5 倍ULN；若无肝转移，总胆红素> 1.5 倍ULN，若有明确的Gilbert 综合症（非结合型高胆红素血症）或肝转移，总胆红素> 3 倍ULN；肌酐>1.5 倍ULN，同时伴有肌酐清除率< 50 ml/min（实测值，或者Cockcroft-Gault 公式计算值）；只有当肌酐> 1.5 倍ULN 时，才需要检查肌酐清除率进行确认。；16.难以控制的恶心和呕吐，慢性胃肠疾病，患者无法吞咽药品制剂，曾行大范围肠切除术，可能影响AZD9291 的充分吸收。；17.患者有对AZD9291 活性成分或非活性辅料，化学结构与AZD9291 类似的药物或AZD9291 同类药物发生超敏反应的病史。；18.处于哺乳期的女性。；19.本研究的计划和执行人员（适用于阿斯利康员工或研究中心的员工）。；20.根据研究人员的判断，如果患者不能依从研究程序，规定和要求，则患者不能参与本研究因为患者不愿意遵守研究的各项流程、限制和要求，经研究者判定患者不应参加研究的。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510060;200032;200032

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验25条
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    一致性评价
    • 一致性评价2条
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