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    【ChiCTR1800019272】CTC实时检测指导小细胞肺癌维持治疗合理使用的探索性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800019272

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2018-11-02

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    小细胞肺癌

    试验通俗题目

    CTC实时检测指导小细胞肺癌维持治疗合理使用的探索性研究

    试验专业题目

    CTC实时检测指导小细胞肺癌维持治疗合理使用的探索性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    应用CTCs分型检测技术，明确CTCs在SCLC患者预后判断中的cutoff值并预测SCLC患者复发风险，探索维持治疗在高复发风险患者中的应用价值。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    其它

    随机化

    非随机

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    陕西省重点研发项目和宝鸡市中心医院博士工作站基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-10-31

    试验终止时间

    2021-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 组织学证实为小细胞肺癌初诊患者，包括早期小细胞肺癌经根治术后辅助治疗后复发的患者； 2. 根据最新NCCN指南具有化疗适应症者且计划采用EP化疗方案者； 3. 年龄18～75岁； 4. ECOG评分0-2分； 5. 有可测量病灶，化疗前至少l个符合RECIST1.0标准的可测量病灶：如CT或MRI检查； 6. 化疗前无主要器官的功能障碍，血常规、肝、肾功能及心脏功能正常；实验室化验指标必须符合下列要求： （1）血常规：绝对中性粒细胞计数≥l.5×109/L、血小板计数≥80×109/L、血红蛋白≥90g／L； （2）肝功能：血清胆红素≤2倍正常值上限；ALT和AST≤2.5UNL； （3）肾功能：血清肌酐≤140mol/L； 7. 已签署知情同意书； 8. 预计生存期大于3个月。；

    排除标准

    1.同时患有其他恶性肿瘤(除外完全治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌、皮肤鳞癌)； 2.入组前曾接受抗肿瘤治疗； 3.充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛、入组前6个月内有心肌梗塞病史、研究者认为的未被控制的高血压以及高风险、未被控制的心律失常；有其他心脏病史者；LVEF＜55%者； 4. 妊娠妇女/哺乳期妇女/备孕期妇女/不能有效避孕者； 5. 样本出现血块凝结或溶血； 6.其他研究者认为不适合入组的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    西安交通大学附属宝鸡市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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