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    【ChiCTR2000032916】磷酸肌酸钠注射液在心力衰竭合并肌少症患者应用中的观察性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000032916

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    注射用磷酸肌酸钠

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用磷酸肌酸钠

    首次公示信息日的期

    2020-05-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    心力衰竭；肌少症

    试验通俗题目

    磷酸肌酸钠注射液在心力衰竭合并肌少症患者应用中的观察性研究

    试验专业题目

    磷酸肌酸钠注射液在心力衰竭合并肌少症患者应用中的观察性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    发现心力衰竭和肌少症的新型标志物，评价磷酸肌酸在改善患者心功能、肌肉功能、肌肉力量及肌肉质量等方面的作用。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    根据住院号采用随机数字表余数法随机分组

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    None

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-05-14

    试验终止时间

    2021-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、自愿参加，理解并签署知情同意书； 2、符合心衰诊断标准，NYHA心功能分级II-IV级： a) 超声心动图具有心脏结构异常，伴收缩或舒张功能异常，LVEF不做具体规定； b) 具有至少一项心衰症状，同时具有一项体征或胸片结果： i. 心衰症状：① 静息状态下呼吸困难或轻微活动即出现呼吸困难；② 乏力；③ 活动耐力下降； ii. 心衰体征：① 肺野出现湿罗音；② 外周水肿；③ 颈静脉压升高或颈静脉怒张； iii. 胸片提示肺淤血或水肿； 3、 NT-proBNP≥1000pg/ml； 4、符合2016 年亚洲老年肌少症工作组提出的肌少症的诊断标准。；

    排除标准

    1、不同意入组的患者； 2、患者依从性差，或者因临床情况严重无法参与试验； 3、严重肝肾功能损害； 4、在随机化之前3个月内接受过心脑血管重大手术，或3个月内预计行重大心脑血管手术治疗； 5、对磷酸肌酸钠成分过敏； 6、患有其他肌肉疾病、或其他影响肢体活动疾病者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东大学齐鲁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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