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      【CTR20132040】曲贝替定在晚期脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤中的临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20132040

      试验状态

      已完成

      药物名称

      注射用曲贝替定

      药物类型

      化药

      规范名称

      注射用曲贝替定

      首次公示信息日的期

      2015-04-28

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      L型软组织肉瘤

      试验通俗题目

      曲贝替定在晚期脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤中的临床研究

      试验专业题目

      在局部晚期或转移性脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤患者中进行的YONDELIS（曲贝替定）多中心、开放性临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      200030

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      在先前接受过至少一种下列方案治疗的中国局部晚期或转移性L型肉瘤（脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤）受试者中探索曲贝替定的最优剂量，评估其疗效及安全性

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅲ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 第一阶段：9-28 第二阶段：48-123 ；

      实际入组人数

      国内: 第一阶段16  ；

      第一例入组时间

      2012-07-31

      试验终止时间

      2017-11-07

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.经组织学证实的、无法切除的局部晚期或转移性脂肪肉瘤（去分化，粘液型/圆细胞型，或多形型）或平滑肌肉瘤；2.先前接受过至少以下一种方案治疗：一种含蒽环类药物和异环磷酰胺方案，或一种含蒽环类药物方案和另外一种细胞毒化疗方案；3.依照RECIST 1.1版，基线时有可测量病灶；4.外周血细胞计数或血生化指标提示有合适的器官功能，血生化指标提示有充足的肝功能等；

      排除标准

      1.先前曾暴露于曲贝替定或达卡巴嗪；末次全身细胞毒药物治疗、放疗或任何试验性药物治疗后的3周内；2.已知有中枢神经系统转移；3.患有活动性或有症状的病毒性肝炎或慢性肝病；已知有HIV感染和（或）乙型肝炎病毒感染；4.不愿意或不能放置中心静脉导管；5.妊娠期或哺乳期等；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      北京积水潭医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100035

      联系人通讯地址
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