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【CTR20150647】评价Monofer治疗慢性肾病缺铁性贫血的疗性和安全性

基本信息
登记号

CTR20150647

试验状态

已完成

药物名称

异麦芽糖酐铁1000注射液

药物类型

化药

规范名称

异麦芽糖酐铁1000注射液

首次公示信息日的期

2015-10-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性肾病3~5 期缺铁性贫血

试验通俗题目

评价Monofer治疗慢性肾病缺铁性贫血的疗性和安全性

试验专业题目

评价异麦芽糖酐铁1000注射液治疗慢性肾病缺铁性贫血有效性和安全性的多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200072

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价异麦芽糖酐铁1000注射液治疗慢性肾病缺铁性贫血的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 320 ；

实际入组人数

国内: 323  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-02-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄为18~70 岁（含）的男性或女性患者；

排除标准

1.体重<25kg 者；

2.已知的非缺铁性贫血（例如：溶血、维生素B12 或叶酸缺乏等）；

3.铁的利用过量或者紊乱（例如：患有血色病或含铁血黄素沉着症）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验1条
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