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      【CTR20171242】布南色林片人体空腹/餐后生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20171242

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      布南色林片

      药物类型

      化药

      规范名称

      布南色林片

      首次公示信息日的期

      2017-11-10

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      精神分裂症

      试验通俗题目

      布南色林片人体空腹/餐后生物等效性试验

      试验专业题目

      布南色林片单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两序列、两周期、双交叉健康受试者人体生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      422000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      比较空腹给药及餐后给药条件下，湖南省湘中制药有限公司研制的受试制剂布南色林片（规格：4mg）与原研进口大日本住友制药株式会社生产的布南色林片（商品名：Lonasen®，参比制剂，规格：4mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，以此来评价其生物等效性差异。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 58 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.健康志愿者，年龄在18周岁（含18周岁）及以上，男女均有；

      排除标准

      1.健康体检项目异常有临床意义者（包括一般体格检查，血、尿常规，血生化，病毒学检查，心电图检查）（检查）；

      2.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知对布南色林或本品辅料过敏者。；3.职业为司机或从事机动车运输等有危险的机械操作者（问诊）；

      4.三年内有慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者（问诊）；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      北京回龙观医院国家药物临床试验机构

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      102200

      联系人通讯地址
      布南色林片的相关内容
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