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    【CTR20223249】评价OPA-15406软膏治疗儿童特应性皮炎的优效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20223249

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    Difamilast软膏

    药物类型

    化药

    规范名称

    Difamilast软膏

    首次公示信息日的期

    2023-01-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    特应性皮炎

    试验通俗题目

    评价OPA-15406软膏治疗儿童特应性皮炎的优效性试验

    试验专业题目

    一项评价0.3%和1% OPA-15406软膏在特应性皮炎儿童受试者中与赋形剂对比证明优效性的多中心，随机，双盲，赋形剂平行对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100010

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、主要目的： 以第4周的研究者整体评估（IGA）成功率为主要终点，证明儿童AD受试者在接受每日两次IMP给药（0.3%和1% OPA-15406软膏），持续4周治疗时，0.3%和1% OPA-15406软膏优效于赋形剂。 2、次要目的： 以评价儿童AD受试者接受持续4周、每日两次0.3%和1% OPA-15406软膏给药的有效性和安全性为次要终点。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-02-17

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.性别：男女不限。年龄：2至14岁（含）（获得知情同意时的年龄）（仅适用于4周双盲治疗）。；2.根据Hanifin和Rajka标准确诊为AD（参见附录1）。；3.筛选和基线访视时特应性皮炎累及范围≥5%且≤40%的BSA（头皮除外）（仅适用于4周双盲治疗）。；

    排除标准

    1.在基线访视前28天内，判定为AD或接触性皮炎急剧恶化的受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100045

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验2条
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