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    【ChiCTR1800015258】贞芪扶正胶囊干预放化疗后癌因性疲乏的随机对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800015258

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    贞芪扶正胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    贞芪扶正胶囊

    首次公示信息日的期

    2018-03-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    放化疗后癌因性疲乏

    试验通俗题目

    贞芪扶正胶囊干预放化疗后癌因性疲乏的随机对照临床研究

    试验专业题目

    贞芪扶正胶囊干预放化疗后癌因性疲乏的随机对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100029

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    分析贞芪扶正胶囊干预放化疗后癌因性疲乏的疗效及安全性，为临床治疗癌因性疲乏提供参考。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    采用区组随机化分组，60例样本随机分为试验组和对照组，组数为2，组间比例为1:1，区组数为15，区组长度为4，研究成员用excel软件生成随机序列表，依据随机表产生随机分组方案。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    2018年基本科研业务费项目研究生类

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-01-01

    试验终止时间

    2019-03-04

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①年龄18 -80岁；②符合实体瘤诊断标准，且既往行放疗和（或）化疗；③符合癌因性疲乏诊断标准，且疲乏评分≥4分；④体力状况（ECOG）评分≤2分。⑤自愿参加试验。；

    排除标准

    ①本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验。②预计生存期≤3月。③2个月内有放疗和（或）化疗和（或）靶向治疗计划；④孕妇及哺乳期妇女。⑤有心、肝、肾等重要脏器功能损害者。⑥药物及∕或酒精滥用。⑦对试验药物任一成分过敏者。⑧有认知障碍和言语表达缺陷，不能独立填写调査问卷者。⑨正在服用或本试验开始前2周内曾服用益气、补血(养阴)等中药或保健品。⑩正在服用或本试验开始前2周内曾服用中枢兴奋剂、皮质类固醇激素。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京中医药大学东方医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100029

    联系人通讯地址
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