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    【CTR20140288】进一步评价咽喉清口含片治疗急性咽炎的有效性和安全性

    基本信息
    登记号

    CTR20140288

    试验状态

    已完成

    药物名称

    咽喉清口含片

    药物类型

    中药

    规范名称

    咽喉清口含片

    首次公示信息日的期

    2014-05-09

    临床申请受理号

    CXZL0500634

    靶点

    /

    适应症

    急性咽炎-外感风热证

    试验通俗题目

    进一步评价咽喉清口含片治疗急性咽炎的有效性和安全性

    试验专业题目

    咽喉清口含片治疗急性咽炎-外感风热证随机、双盲、安慰剂平行对照多中心Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518116

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以安慰剂为对照，进一步评价咽喉清口含片治疗急性咽炎-外感风热证的有效性和安全性.

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 480 ；

    实际入组人数

    国内: 480  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2014-04-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合急性咽炎诊断标准。；2.中医辨证为外感风热证。；3.年龄在18-65周岁之间，性别不限。；4.急性起病，病程在48小时之内。；5.自愿受试，已签署知情同意书。；

    排除标准

    1.因麻疹、猩红热、流感、粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病、急性颈动脉炎等引起的咽部症状或炎症。；2.体温（腋下）＞38.0℃。；3.WBC＞正常值上限。；4.伴发肺炎、支气管炎、化脓性扁桃体炎。；5.本次发病后已使用治疗急性咽炎的中西药物。；6.疾病严重，需合并使用其它药物治疗。；7.合并糖尿病。；8.具有严重的原发性心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、肺脏疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病等。；9.肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。；10.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。；11.怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。；12.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划。；13.已知或怀疑对本试验药物过敏或过敏体质。；14.近3个月内参加过其它临床试验。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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