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    【ChiCTR-TRC-13004085】坤泰胶囊治疗女性卵巢储备功能降低临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-13004085

    试验状态

    结束

    药物名称

    坤泰胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    坤泰胶囊

    首次公示信息日的期

    2013-12-07

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    卵巢储备功能降低

    试验通俗题目

    坤泰胶囊治疗女性卵巢储备功能降低临床试验

    试验专业题目

    评价坤泰胶囊治疗卵巢储备功能降低（肝肾阴虚、心肾不交证）有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300193

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以DHEA为对照，客观评价坤泰胶囊治疗卵巢储备功能降低(肝肾阴虚证、心肾不交证)的有效性及安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    数字随机法

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    贵阳新天药业有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2014-01-06

    试验终止时间

    2014-11-05

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①年龄25～40岁女性患者；②具有月经紊乱、不孕、腰膝酸软、潮热汗出等临床表现；③符合DOR诊断标准者；④中医辨证属于肝肾阴虚、心肾不交者；⑤近3个月内未使用过激素类药物(有体外受精-胚胎移植要求者除外)；⑥自愿受试，并同意签署知情同意书的患者。；

    排除标准

    ①多囊卵巢综合征、高催乳素血症、高雄激素血症者、甲状腺功能减退等内分泌疾病影响排卵者；②医源性因素（如盆腔手术、放化疗、子宫动脉栓塞等）引起的DOR；③近三个月内服用过激素类药物如避孕药、糖皮质激素等(有体外受精-胚胎移植要求者除外)；④合并内科、外科、精神科严重原发性疾病；⑤对研究方药中已知药物过敏者；⑥半乳糖血症与粘多糖疾病等酶的缺陷及遗传性因素所致的不孕症；⑦辨证不属于肝肾阴虚、心肾不交者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300193

    联系人通讯地址
    坤泰胶囊的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验12条
    全球上市
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