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    【CTR20181942】瑞舒伐他汀钙胶囊在健康受试者人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181942

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    瑞舒伐他汀钙胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    瑞舒伐他汀钙胶囊

    首次公示信息日的期

    2018-10-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）、混合型血脂异常症（Ⅱb型）

    试验通俗题目

    瑞舒伐他汀钙胶囊在健康受试者人体生物等效性试验

    试验专业题目

    瑞舒伐他汀钙胶囊随机、开放、两周期、两交叉单次空腹/餐后状态下中国成年健康受试者人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    710077

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察健康受试者空腹/餐后单次口服受试制剂瑞舒伐他汀钙胶囊（西安葛蓝新通制药有限公司生产，规格：10mg/粒）的人体药代动力学特征，并以已上市的瑞舒伐他汀钙片（商品名：可定/Crestor；阿斯利康药业有限公司生产，规格：10mg/片）为参比制剂，两周期两交叉设计进行人体生物等效性研究，并观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 66 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男性和女性健康受试者，年龄18～45岁（包括18岁和45岁）；

    排除标准

    1.健康检查不符合受试者入选标准；

    2.嗜烟（平均每天吸烟达10支或以上）者或嗜酒者（平均每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒者；

    3.给药前 48h 摄入过任何含有咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐 等）或西柚或石榴汁的食物或饮料者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    柳州市工人医院;柳州市工人医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    545005;545005

    联系人通讯地址
    瑞舒伐他汀钙胶囊的相关内容
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