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【ChiCTR2100047855】卡瑞利珠单抗联合尼妥珠单抗用于II-IVa期可手术切除口腔鳞癌新辅助治疗的前瞻性、单臂、探索性临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100047855

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+尼妥珠单抗注射液

药物类型

/

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+尼妥珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-06-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

口腔鳞癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合尼妥珠单抗用于II-IVa期可手术切除口腔鳞癌新辅助治疗的前瞻性、单臂、探索性临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合尼妥珠单抗用于II-IVa期可手术切除口腔鳞癌新辅助治疗的前瞻性、单臂、探索性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估使用卡瑞利珠单抗联合尼妥珠单抗新辅助治疗II-IVa期可手术切除口腔鳞癌患者的有效性及安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

12

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥ 18岁且≤ 75岁，性别不限； 2. 病理学确诊且满足以下条件的口腔鳞癌患者： (1) 初诊的，且无远处转移的II-IVa期口腔鳞癌患者； (2) 经头颈外科评估后可手术切除治疗； (3) 愿意接受手术治疗； 3. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~1分； 4. 具有充分的器官和骨髓功能，定义如下： (1) 血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）≥ 1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥ 100×10^9/L；血红蛋白≥ 9 g/dL； (2) 肝功能：门冬氨酸氨基转氨酶（AST）、丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）≤ 2.5×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≤ 2×ULN； (3) 白蛋白≥ 2.8 g/dL； (4) 肾功能：肌酐清除率（CCR）> 60 ml/min； (5) 凝血功能：国际标准化比率（INR）≤ 1.5；部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN； 5. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

1. 患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史； 2. 无法保证完成必须的治疗计划和随访观察的患者； 3. 其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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