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    【CTR20132670】热感糖浆II期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20132670

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    热感糖浆

    药物类型

    中药

    规范名称

    热感糖浆

    首次公示信息日的期

    2014-04-29

    临床申请受理号

    CXZL0700122

    靶点

    /

    适应症

    风热感冒引起的发热，头痛，鼻塞，喷嚏，咽痛，全身乏力，酸痛，咳嗽，咯痰等症。适用于上呼吸道感染见上述症状者。

    试验通俗题目

    热感糖浆II期临床试验

    试验专业题目

    热感糖浆与安慰剂对照治疗感冒（风热证）随机、双盲、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100011

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步评价热感糖浆治疗风热感冒的有效性、安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合西医上呼吸道感染（普通感冒）诊断标准；2.符合中医感冒风热证辨证标准者；3.本次发病后，腋下体温在37.3℃≤体温≤38.5℃；4.发病后24小时内；5.年龄18～65岁，性别不限；6.发病后未使用过治疗本病的其他药物；7.同意参加本试验并签署书面知情同意书；

    排除标准

    1.伴发肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管—支气管炎、急慢性鼻窦炎、肺结核等疾病患者；2.血WBC＞11.0×109/L或中性粒细胞＞75%；3.合并严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病，如病毒性肝炎、血友病、糖尿病、精神病患者等；4.就诊前已接受其它针对本病的内服药物如抗病毒药、抗生素、中药等药物治疗。或正在参加其它临床试验的患者；5.妊娠期、哺乳期妇女；6.过敏体质，如对两种以上药物或食物过敏史者，已知对本药物成份过敏者；7.根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变或情况，如怀孕、工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京中医医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100010

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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