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【ChiCTR-OPC-16008544】巴曲酶注射液(东菱迪芙)对颈动脉粥样硬化性斑块的治疗作用研究

基本信息
登记号

ChiCTR-OPC-16008544

试验状态

正在进行

药物名称

巴曲酶注射液

药物类型

化药

规范名称

巴曲酶注射液

首次公示信息日的期

2016-05-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

颈动脉粥样硬化性斑块

试验通俗题目

巴曲酶注射液(东菱迪芙)对颈动脉粥样硬化性斑块的治疗作用研究

试验专业题目

巴曲酶注射液(东菱迪芙)对颈动脉粥样硬化性斑块的治疗作用研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

明确巴曲酶注射液对颈动脉粥样硬化斑块是否有稳定斑块、延缓斑块进展、逆转斑块作用。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

非随机对照；连续性纳入受试者

盲法

/

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-05-23

试验终止时间

2017-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄在18-80岁。 2、颈动脉彩超斑块内中膜厚度(intima-media thickness，IMT)≥1.5mm。 3、正使用他汀类降脂治疗。 4、签署知情同意书者。；

排除标准

1、头颅CT证实脑出血或出血性脑梗死。 2、急性缺血性脑血管病患者（起病1月内）。 3、昏迷患者。 4、血小板<80×10^9/L，或有出血倾向的患者，如血液系统疾病，消化性溃疡。 5、合并恶性肿瘤，严重感染，肝肾功能不全者。 6、妊娠者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南方医科大学珠江医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验5条
全球上市
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市场信息
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