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    【CTR20221606】ET0111在晚期实体瘤的I期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20221606

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    ET-0111胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    ET-0111胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-07-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    ET0111在晚期实体瘤的I期研究

    试验专业题目

    一项在晚期实体肿瘤受试者中评估FGFR抑制剂ET0111单药安全性、药代动力学和初步疗效的I期开放性、多中心、剂量探索研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估ET0111单药治疗在晚期实体肿瘤受试者的安全性和耐受性 确定ET0111及其代谢产物的PK特征 评估ET0111单药治疗晚期实体肿瘤受试者的初步疗效

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 37 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-08-30

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在进行任何与研究相关的评估/程序之前，理解并自愿签署知情同意书（ICF）。；2.签署ICF时，年龄≥ 18 岁。；3.经组织学或细胞学确认的晚期实体肿瘤，；4.预期寿命至少12 周。；5.根据RECIST 1.1，受试者至少有一个可测量病灶（接受过放疗等局部治疗的病灶不 能作为可测量病灶），CT 或MRI 影像评估基线期最长直径必须≥ 10mm（淋巴结 除外，淋巴结短径必须≥ 15mm） 。；6.在签署ICF 时，美国东部肿瘤合作组织（ECOG）体能状态评分为0 或1。；7.具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署ICF 开始，直至研究药物末次给 药后12 周的期间内，采用有效的避孕措施。育龄期女性包括绝经前的女性和绝经 后2 年内的女性。筛选时育龄期女性的血妊娠检测必须为阴性。；

    排除标准

    1.既往有广泛组织钙化病史或当前存在广泛组织钙化证据。；2.既往有非肿瘤相关的钙-磷代谢异常病史或当前存在钙-磷代谢异常。；3.经研究者判断严重或不可控制的有临床症状的眼部疾病，包括但不限于有视网 膜静脉阻塞（RVO）病史或目前存在视网膜静脉阻塞危险因素的患者；视网膜 黄斑变性、无法控制的青光眼、白内障或明显视力下降、严重干眼症、结膜炎 或角膜病变。；4.存在病理性因素须服用可能导致血钙和/或血磷升高的药物或膳食补充剂（如钙 剂、磷剂、维生素D 、甲状旁腺素等）；非病理因素服药，如对于绝经后女性 或老年患者等，首次给药前已持续日常补充钙剂或维生素D，血钙水平维持稳 定，可以入选并允许按原方案继续使用钙剂或维生素D。；5.原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤或不受控制的CNS 转移（首次给药前14天内，有严重临床症状、出血、疾病进展或使用过类固醇激素等）。；6.有骨髓或器官移植史。；7.存在愈合不良的伤口、溃疡或骨折。；8.既往接受过ET0111或其他不可逆的泛FGFR 抑制剂治疗，如TAS-120, ICP-192 等。；9.已知对ET0111或其赋形剂成分过敏，或受试者本身为超敏体质。；10.首次给药前28 天（或药物的5 个半衰期，以研究者判断的更为合适的时间为准）内接受过任何研究药物或系统抗肿瘤治疗。；11.首次给药前28 天内，接受过大范围放疗，或首次给药前14 天内接受过局部以缓 解症状而进行的放疗，或预期在研究期间进行根治性放疗。；12.首次给药前28 天内，接受过重大手术治疗，或预期在研究期间进行重大手术治 疗。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100853

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验1条
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