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      【ChiCTR2300078961】维持性腹膜透析患者衰弱症的干预：一项随机对照试验

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2300078961

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2023-12-21

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      衰弱症

      试验通俗题目

      维持性腹膜透析患者衰弱症的干预：一项随机对照试验

      试验专业题目

      居家弹力带阻力训练对腹透患者衰弱症改善的效果评价

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：评估居家弹力带阻力训练能否改善腹膜透析患者的衰弱症程度 次要目的：评估居家弹力带阻力训练对腹膜透析患者身体功能、认知功能、焦虑抑郁情绪评分的影响

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      探索性研究/预试验

      随机化

      本研究采用简单随机化方法。计划由专门的研究人员用在线随机数生成器产生随机化序列，设置随机数范围和数量，产生一个无序，无规律，无法预测的随机序列，试验招募者或干预措施分配者均不会获得这些数据。

      盲法

      由于本研究干预措施的特性，无法实现严格的双盲（实施干预的研究者盲和受试者盲）。为了防止主观因素对结果的解释产生差异，本研究对结局评估者设盲。 我们将采用的具体做法是，分别由2名独立的研究者（不参与试验）对采集的数据进行编码和进行统计分析。盲法涵盖的内容包括所有收集到的临床测量信息，随机分组的分配以及对干预措施的遵守情况。

      试验项目经费来源

      重庆市卫生健康委员会

      试验范围

      /

      目标入组人数

      48

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2023-12-01

      试验终止时间

      2024-12-01

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.接受腹透治疗≥3个月 2.CHS衰弱量表评分≥1分；

      排除标准

      1.经主治医师判断患有妨碍或不适宜参与运动的疾病 2.同期参与其他康复项目（涉及生活方式、运动计划，营养或药物干预措施） 3.认知功能障碍 (定义为三词延迟回忆测试，回忆词汇＜2个) 4.身体功能障碍 (定义为独立行走（无辅助且中途不休息）＜10m) 5.视力听力障碍，难以与研究人员沟通 6.不接受知情同意或不接受随机分配 7.不能遵循干预方案或不接受定期随访；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      陆军军医大学大坪医院护理部

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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